tirto.id - Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil (ANVISA) melaporkan pada Rabu (21/10/2020) waktu setempat, seorang pasien uji klinik vaksin COVID-19 AstraZeneca meninggal dunia.
Belum jelas pasien yang meninggal tersebut merupakan pasien yang mendapat vaksin COVID-19 atau plasebo (obat kosong). Kendati demikian, otoritas setempat menegaskan, uji klinik tetap dilanjutkan.
Pihak berwenang juga mengatakan tidak ada rincian lebih lanjut mengenai kematian pasien tersebut dengan alasan kerahasiaan medis bagi mereka yang terlibat dalam uji coba vaksin.
“Segala bentuk insiden medis, baik dalam kelompok plasebo maupun kelompok vaksin, mendapat tinjauan medis secara independen. Setelah asesmen kasus di Brasil, tidak ada kekhawatiran tentang keamanan uji klinik sehingga otoritas Brasil merekomendasikan uji coba tetap dilanjutkan,” jelas pihak Universitas Oxford kepada CNN melalui jawaban email pada Rabu.
Sejauh ini , D’Or Institute, yang mengelola uji klinik di Rio De Janeiro, mengatakan sudah ada 8 ribu relawan yang menerima vaksin maupun plasebo dalam uji coba vaksin COVID-19.
Perlu diketahui, dalam sebuah uji klinik vaksin, relawan dibagi ke dalam dua kelompok; kelompok penerima vaksin dan kelompok penerima plasebo (obat kosong). Hal ini untuk mengetahui efektivitas sebuah vaksin secara lebih objektif sehingga dapat dibedakan antara efek dari vaksin sungguhan dengan efek plasebo yang lebih banyak dipengaruhi psikologis. Tentunya pasien tidak mengetahui ia termasuk ke dalam kelompok vaksin atau plasebo.
“Dari analisis data yang cukup ketat yang dikumpulkan hingga saat ini, tidak ada keraguan mengenai keamanan penelitian, maka dari itu uji coba direkomendasikan untuk tetap dilanjutkan,” tegas pihak D’Or dalam sebuah pernyataan.
Juru bicara pengembang vaksin AstraZeneca menolak menjelaskan lebih lanjut perihal kematian salah seorang pasien vaksin mereka. Ia hanya memberi sinyal bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan uji coba vaksin.
“Kami tidak bisa komentar soal kasus individual karena terkait kerahasiaan medis dan peraturan penelitian yang demikian. Tetapi kami dapat memastikan semua proses peninjauan yang diperlukan sudah kami ikuti,” ujarnya.
Terpisah, Universitas Federal Sao Paolo, yang membantu dalam uji klinik fase tiga di Brasil mengatakan pasien yang meninggal tersebut merupakan warga Brasil.
CNN Brasil melaporkan pasien tersebut merupakan warga Brasil laki-laki berusia 28 tahun dan tinggal di Rio de Janeiro. Ia meninggal akibat komplikasi COVID-19.
Sebelumnya, AstraZeneca yang bekerjasama dengan Universitas Oxford dalam pengembangan vaksin COVID-19, sempat menghentikan sementara uji coba mereka sebanyak dua kali setelah ada temuan dua pasien mereka yang jatuh sakit.
Pada Juli 2020, salah seorang pasien menderita multiple sclerosis saat mengikuti uji coba. Namun hasil investigasi independen menyimpulkan penyakitnya “tidak terkait dengan vaksin”.
Pada 5 September 2020, seorang pasien dilaporkan menderita gejala neurologis yang berhubungan dengan gangguan inflamasi tulang belakang langka yang disebut myelitis transversal setelah menerima dosis kedua vaksin.
Uji coba akhirnya tetap dilanjutkan di Inggris namun disetop sementara di Amerika Serikat.
Editor: Restu Diantina Putri
