BPOM Izinkan Vaksin Booster Comirnaty untuk Anak 16-18 Tahun

tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Vaksin Comirnaty atau Vaksin Pfizer-Biontech dengan platform messenger ribonukleat acid (mRNA) pada anak usia 16-18 tahun. BPOM baru pertama kali menyetujui vaksin booster pada kelompok anak usia tersebut.

“Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam siaran pers BPOM, Selasa (2/8/2022).

Penny menambahkan dosis booster vaksin Comirnaty yang disetujui adalah satu dosis atau 30 mikrogram per 0,3 mililiter (30mcg/0.3 mL). Vaksinasi tersebut dilakukan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan jenis vaksin yang sama (homolog).

BPOM telah mengevaluasi aspek keamanan dan khasiat pemberian booster vaksin Comirnaty pada anak remaja, berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A). BPOM juga mengacu data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster tersebut pada kelompok usia yang sama.

BPOM menyatakan hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas serta profil keamanan yang serupa dengan pemberian vaksinasi dosis primer.

Efek samping yang paling sering dilaporkan sesudah pemberian booster vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu sebanyak 21 persen reaksi lokal pada tempat penyuntikan, 6,7 persen gangguan jaringan sendi dan otot, 5 persen sakit kepal, 2,7 persen lymphadenophathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening, dan 1,7 persen gangguan saluran cerna.

Hasil tersebut konsisten dengan laporan efek samping setelah pemberian dua dosis primer vaksin Comirnaty.

Kemudian, data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah penularan COVID-19.

Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster Vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92 persen dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena COVID-19.