Gangguan Ginjal Akut Misterius

Tercemar EG, BPOM Cabut Izin Distribusi Dua Perusahaan Farmasi

Dua perusahaan tersebut yakni PT Mega Setia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo karena menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG & DEG.

Reporter: Farid Nurhakim

Terbit 9 Nov 2022 15:55 WIB,

Waktu baca ±2 menit

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito saat memberikan keterangan kepada para jurnalis di di Gudang Bahan Kimia, Kecamatan Tapos, Kota Depok, Rabu (9/11/2022). tirto.id/Farid Nurhakim

tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mencabut sertifikat cara distribusi obat yang baik (CDOB) milik dua pedagang besar farmasi (PBF). Yakni PT Mega Setia Agung Kimia (PT MSAK) dan PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK).

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan bahwa kedua PBF itu sudah menyalurkan bahan baku propilen glikol (PG) yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas, yaitu seharusnya hanya 0,1 persen.

"Jadi ada 2 PBF yang dicabut sertifikat CDOBnya karena menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG, DEG yang sangat besar," terang dia di Gudang Bahan Kimia, Kecamatan Tapos, Kota Depok, Rabu (9/11/2022).

Penny menyebut pencabutan sertifikat CDOB dilakukan seusai BPOM melakukan pemeriksaan pada CDOB oleh PT MSAK dan PT TBK. Mereka terbukti menyalurkan bahan baku pelarut PG yang mengandung cemaran EG dan DEG tidak memenuhi syarat.

"Dan melakukan pengadaan yang bersumber dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok, sesuai ketentuan yang harus dilakukan," sambung dia.

Lanjut Penny, kedua PBF itu pun terbukti tidak melakukan upaya inspeksi dan jaminan terkait dari mutu pelarut yang didapatkan.

Selain itu, BPOM mengungkapkan ada dua industri farmasi lagi yang melanggar ketentuan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam obat sirup.

Dia menyebut bahwa kedua perusahaan tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.

"Produksi dari industri farmasi yang gunakan [cemaran etilen glikol] yaitu ada dua, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma," ungkap Penny.

Lebih lanjut dia, berdasar hasil pemeriksaan BPOM, kedua perusahaan ini menggunakan bahan baku yang mengandung cemaran EG dan DEG yang tidak memenuhi syarat atau melebihi ambang batas aman.

Sementara itu, sampai saat ini, berarti ada lima perusahaan yang melanggar dalam produksi obat sirop. Yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal), PT Afi Farma, PT Samco Farma, dan PT Ciubros Farma.