BPOM Rilis Izin Penggunaan Darurat Vaksin Shinopram, Efikasi 78%

Oleh: Irwan Syambudi - 30 April 2021
Dibaca Normal 1 menit
BPOM resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 Sinopharm.
tirto.id - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 Sinopharm buatan perusahaan farmasi China National Pharmaceutical Group. Vaksin ini memiliki efikasi 78 persen dan akan digunakan untuk program vaksinasi gotong royong.

"Kami menyampaikan pengumuman bahwa sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio Institut Biological Product, yang merupakan salah satu unit dari Sinopharm, yang merupakan anak perusahaan China National Biotech Group,” kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4/2021).

Vaksin yang didaftarkan oleh PT Kimia Farma dengan nama Sars-CoV-2 Vaccine Vero Cell Inactivated atau disingkat Vaksin Sinopharm ini merupakan vaksin dengan platform inactivated virus atau virus yang dimatikan.

Pemberian EUA ini, kata Penny, setelah dilakukan serangkaian evaluasi dari segi keamanan, mutu dan khasiat. Dari hasil evaluasi bersama ahli dari Komite Nasional Penilaian Vaksin COVID-19 dan ITAGI, dan para klinisi terkait lainnya, BPOM kemudian memutuskan mengeluarkan EUA untuk vaksin tersebut tertanggal 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2.

Penny mengatakan berdasarkan dari data-yang diterima BPOM, baik itu data mutu, produksi, maupun data studi pre-klinis dan uji klinis dapat disimpulkan bahwa pemberian Vaksin Sinopharm dengan 2 dosis dengan selang pemberian 21 sampai 28 hari, menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik.

Uji klinis vaksin ini, menurut Penny, dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara yang lain dengan subjek sekitar 42 ribu orang. Dari uji klinis tersebut “menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78 persen,” ujarnya.

Sementara itu, pengukuran imunogenitas setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, subjek yang terbentuk antibodinya saat uji klinis netralisasinya 99,52 persen pada orang dewasa dan 100 persen pada lansia.

Kemudian rata-rata kenaikan titer antibodi netralisasi 156,5 pada orang dewasa, dan 109,7 pada lansia. Lalu immunoglobulin atau IgG antibodi adalah 98,09 persen pada dewasa dan 97,6 persen pada lansia.

"Secara umum keamanan vaksin dapat ditoleransi dengan baik. Kejadian efek samping lokal yang paling sering dilaporkan adalah kategori, bengkak, rasa sakit, kemerahan, itu termasuk kategori ringan. Itu pun sangat kecil sekitar 0,01 persen," ujar Penny.

Sedangkan efek samping berat terjadi 0,01 persen. Efek samping sistemik seperti sakit kepala, nyeri otot, juga disebut Penny masih dalam golongan ringan dan dapat ditoleransi dengan baik.

Direktur Utama PT Kimia Farma Verdi Budidarmo dalam kesempatan yang sama mengatakan setelah mendapatkan EUA dari BPOM Vaksin Sinopharm ini nantinya akan digunakan untuk program vaksinasi gotong royong yang dikhususkan untuk perusahaan.

“Harapan kami dengan adanya EUA ini dapat terlaksana dengan lancar untuk proses importasi dan distribusinya. Sekaligus kaitanya dengan vaksinasi gotong royong bisa membackup pemerintah untuk bisa mencapai herd immunity,” kata Verdi.

Vaksin Shinopram dijadwalkan tiba di Indonesia pada Jumat siang. Sebelum didistribusikan dan digunakan, vaksin akan melalui proses cek oleh BPOM yang diperkirakan memerlukan waktu 3 hari.


Baca juga artikel terkait VAKSIN SINOPHARM atau tulisan menarik lainnya Irwan Syambudi
(tirto.id - Kesehatan)

Reporter: Irwan Syambudi
Penulis: Irwan Syambudi
Editor: Maya Saputri
DarkLight