tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengizinkan vaksin COVID-19 Covavax menjadi vaksin dosis ketiga (booster) untuk usia 18 tahun ke atas. Hal itu melalui persetujuan perluasan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Covovax untuk booster homolog atau untuk penerima dosis pertama dan kedua yang serupa.
Vaksin Covavax merupakan vaksin COVID-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc., Amerika Serikat. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.
Vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia pada 31 Oktober 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM pun mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada tanggal 28 Juni 2022.
“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan vaksin Covovax,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito lewat keterangan tertulis yang dikutip pada Selasa (13/9/2022).
Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, mutu, serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
“Pemberian EUA vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” kata Penny.
Penny menjelaskan setelah pemberian vaksin Covovax, dalam studi klinik pertama pada subjek dewasa menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster tersebut. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih panjang atau 35 hari setelah pemberian booster vaksin Covavax menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan tingkat serokonversi (seroconversion) rate 100 persen. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99.6 persen.
“Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, BPOM juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan Vaksin Covovax sebagai vaksin booster homolog,” ujar Penny.
Penulis: Farid Nurhakim
Editor: Gilang Ramadhan
